Регистрационное удостоверение на медицинские товары относится к числу обязательных документов, которые должны быть оформлены при разработке и последующем выпуске специализированного оборудования.
Сам процесс регистрации должны проходить все наименования отечественного или зарубежного производства, ориентированные на использование в медицинских целях. Речь идет о технике, инструментах, аппаратах, системных решениях и других изделиях, предназначенных для диагностических, реабилитационных процедур, а также непосредственного лечения.
Если вы столкнулись с проблемой легитимизации авторского изобретения или импортного оборудования, рекомендуем почитать подробнее про регистрацию удостоверений на тематических ресурсах. Там представлено больше профильной информации, на основании которой может сформировать полное представление о процедуре регистрации соответствующих документов.
Основные документы для регистрации медицинских товаров
Для запуска всего процесса потребуются следующие справки и документы:
- инструкция по эксплуатации, которая должна прилагаться к каждому наименованию;
- сертификат соответствия конкретного изделия требованиям безопасности и государственным стандартам качества;
- сертификат, в котором детально прописывается происхождения изделия;
- приложение нотариальных копий все базовых нормативных документов;
- заключения, выданные государственной метрологической аттестации;
- копия и оригинал чека об оплате пошлины в банк.
Обязательный этап для получения регистрационного удостоверения – прохождение профессиональных испытаний. Оно включает себя технические и технологические исследования, которые должны проводиться строго с использованием определенного оборудования и материалов в рамках лабораторий. Только комплексный подход позволяет дать максимально полную оценку.
Как оформить регистрационное удостоверение
В случае возникновения необходимости оформления документов на медицинские товары, вы можете собрать весь пакет справок и работать с государственными инстанциями самостоятельно или же обратиться за профессиональной помощью к компания-посредникам.
Плюс делегирования ответственности заключается в возможности оптимизировать весь процесс: от сбора документа до проведения испытаний. Специалисты возьмут на себя все организационные вопросы.
